EB Consulting

JOUR 1 : LE MODULE 3 DU CTD
1. Rappels
a. Partie principe actif (CEP, ASMF)
b. Partie produit fini
2. Textes fondamentaux, où les trouver ?
3. Quizz connaissances
4. Exemples de questions des autorités européennes et nationales
5. Exercices par groupes
a. Rédaction de parties du module 3 (nécessité d’avoir un ordinateur portable par groupe)
b. Correction / discussions

JOUR 2 : MATIN : LE DÉVELOPPEMENT GALÉNIQUE D’UN MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE

1. Rappel des textes réglementaires européens
2. Notion de bioéquivalence 3. Formes galéniques
a. Injectables
b. Collyres
c. Formes orales
4. Données de stabilité 5. Quizz

APRÈS-MIDI : LE TRANSFERT DE PRODUCTION
1. Pourquoi effectuer un transfert de production 2. Equipe projet
3. Transfert de la R&D vers l’usine
4. Transfert d’usine à usine
5. Transfert vers un façonnier a. Contrat juridique
b. Contrat qualité
6. Quizz

JOUR 3 : LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
1. Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
• Définition
• Classification des DM
2. Le marquage CE d’un DM ?
3. Procédures d’évaluation de la conformité à la norme ISO13485 4. Organisme notifié
5. Comment obtenir le marquage CE ?
6. Après le marquage CE
7. Pratique
• Exemples
• Quizz