EB Consulting

Vous repartirez avec un ensemble de connaissances nécessaires à une bonne maîtrise du monde des biotechnologies.

OBJECTIFS
Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
Acquérir des notions de développement et d’enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.

PROGRAMME

Première journée

Produits d’origine biologique et biotechnologique
Définitions
Spécificités scientifiques et techniques
Les principales guidelines
Conséquences pour le dossier d’AMM

Points spécifiques d’actualité sur les produits biologiques
Aspects de sécurité microbiologique et virale
Introduction à la notion de quality by design, conséquence pour le développement et la soumission de la partie pharmaceutique (module 3) du dossier d’AMM

Débats

Deuxième journée

Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ?
Pourquoi un statut de biosimilaire et pas un statut de générique ?
La notion d’exercice de comparabilité

Les médicaments de thérapies innovantes ou ATMP
▪ Rappel des définitions
▪ Le règlement européen
▪ Le CAT (Committee on advanced therapies) et ses activités

Enjeux économiques et de santé publique

Débats