Parce qu’il est important de pouvoir proposer une gamme complète de séminaires dédiés aux problématiques des secteurs de la santé, EB Consulting invite ses partenaires experts à animer des séminaires organisés dans les grands hôtels de la capitale.
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Janvier
LES JOURNÉES PHARMACEUTIQUES RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT
JOUR 1 : LE MODULE 3 DU CTD
1. Rappels
a. Partie principe actif (CEP, ASMF)
b. Partie produit fini
2. Textes fondamentaux, où les trouver ?
3. Quizz connaissances
4. Exemples de questions des autorités
Détails du séminaire
JOUR 1 : LE MODULE 3 DU CTD
1. Rappels
a. Partie principe actif (CEP, ASMF)
b. Partie produit fini
2. Textes fondamentaux, où les trouver ?
3. Quizz connaissances
4. Exemples de questions des autorités européennes et nationales
5. Exercices par groupes
a. Rédaction de parties du module 3 (nécessité d’avoir un ordinateur portable par groupe)
b. Correction / discussions
JOUR 2 : MATIN : LE DÉVELOPPEMENT GALÉNIQUE D’UN MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE
1. Rappel des textes réglementaires européens
2. Notion de bioéquivalence 3. Formes galéniques
a. Injectables
b. Collyres
c. Formes orales
4. Données de stabilité 5. Quizz
APRÈS-MIDI : LE TRANSFERT DE PRODUCTION
1. Pourquoi effectuer un transfert de production 2. Equipe projet
3. Transfert de la R&D vers l’usine
4. Transfert d’usine à usine
5. Transfert vers un façonnier a. Contrat juridique
b. Contrat qualité
6. Quizz
JOUR 3 : LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
1. Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
• Définition
• Classification des DM
2. Le marquage CE d’un DM ?
3. Procédures d’évaluation de la conformité à la norme ISO13485 4. Organisme notifié
5. Comment obtenir le marquage CE ?
6. Après le marquage CE
7. Pratique
• Exemples
• Quizz
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MAÎTRISER L’ENVIRONNEMENT ÉCONOMIQUE DU MÉDICAMENT. Par M. Nibouche
Vous comprendrez le contexte économique de la santé et du médicament en particulier et serez en capacité d’anticiper les mesures de régulation potentielles du marché du médicament.
Vous comprendrez les enjeux, rôles, missions et attentes des autorités, instances et organismes payeurs intervenant dans l’accès au marché, ainsi que leurs interactions.
Les objectifs pédagogiques ainsi que le programme détaillé des trois jours de séminaire sont disponibles dans notre brochure d'information.
POUR PLUS D'INFORMATIONS, DEMANDEZ À RECEVOIR LA BROCHURE ET LE BULLETIN D'INSCRIPTION.
LES JOURNÉES PHARMACEUTIQUES RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT. Par Docteur Frédéric Lallemand
Avec quatre thèmes abordés :
- Le dispositif médical
- Le transfert de production
- La formulation galénique d'un médicament générique
- Le module 3 du dossier CTD
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