Parce qu’il est important de pouvoir proposer une gamme complète de séminaires dédiés aux problématiques des secteurs de la santé, EB Consulting invite ses partenaires experts à animer des séminaires organisés dans les grands hôtels de la capitale.
Le responsable des affaires réglementaires est un partenaire interne de l’entreprise pharmaceutique car il participe à l’élaboration et à la mise en place de
Détails du séminaire
Le responsable des affaires réglementaires est un partenaire interne de l’entreprise pharmaceutique car il participe à l’élaboration et à la mise en place de toute stratégie de développement de l’entreprise.
La connaissance des affaires réglementaires et leur mise en pratique suggère la parfaite connaissance des procédures et l’interprétation des textes réglementaires.
En appui au directeur technique, le responsable des affaires réglementaires se doit d’élaborer les stratégies, les mettre en œuvre et les évaluer pour toute activité en relation avec les produits de l’entreprise tout en s’assurant que ces activités soient conformes à la législation en force en Algérie : enregistrement, lancement, promotion, problématiques de distribution et qualité de distribution ainsi que communications internes et externes.
PUBLIC CONCERNÉ
– Collaborateurs des affaires réglementaires : – Directeurs techniques
– Responsables des affaires réglementaires
– Chargés des affaires réglementaires
OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES
– Acquérir ou renforcer des compétences méthodologiques et comportementales nécessaires à l’exercice du métier de chargé en affaires réglementaires.
– Prendre connaissance de l’environnement pharmaceutique dans ses compartiments importants et comprendre leurs rôles et influences…
Demandez la brochure pour connaître la suite des objectifs pédagogiques ainsi que le programme détaillé.
Vous repartirez avec un ensemble de connaissances nécessaires à une bonne maîtrise du monde des biotechnologies.
OBJECTIFS
Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
Acquérir des
Détails du séminaire
Vous repartirez avec un ensemble de connaissances nécessaires à une bonne maîtrise du monde des biotechnologies.
OBJECTIFS
Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
Acquérir des notions de développement et d’enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.
PROGRAMME
Première journée
Produits d’origine biologique et biotechnologique
Définitions
Spécificités scientifiques et techniques
Les principales guidelines
Conséquences pour le dossier d’AMM
Points spécifiques d’actualité sur les produits biologiques
Aspects de sécurité microbiologique et virale
Introduction à la notion de quality by design, conséquence pour le développement et la soumission de la partie pharmaceutique (module 3) du dossier d’AMM
Débats
Deuxième journée
Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ?
Pourquoi un statut de biosimilaire et pas un statut de générique ?
La notion d’exercice de comparabilité
Les médicaments de thérapies innovantes ou ATMP
▪ Rappel des définitions
▪ Le règlement européen
▪ Le CAT (Committee on advanced therapies) et ses activités
Ce séminaire met l’accent sur les questions à se poser au moment de la rédaction du dossier et des études expérimentales à présenter et comment anticiper les questions pouvant être
Détails du séminaire
Ce séminaire met l’accent sur les questions à se poser au moment de la rédaction du dossier et des études expérimentales à présenter et comment anticiper les questions pouvant être posées au moment des évaluations par les autorités de santé.Pour chaque section du CMC (Chemistry, Manufacturing, Control), les discussions porteront sur les questions les plus fréquentes. Les propositions de réponses possibles seront débattues entre l’intervenant et les participants. L’utilisation des notes explicatives EMA, ICH et FDA sera expliquée pour mieux justifier les réponses aux questions pharmaceutiques.
PUBLIC CONCERNÉ
Pharmaciens chargés et responsables des affaires réglementaires, responsables de production, chimistes, chefs de projet, techniciens et collaborateurs des fonctions recherche et développement impliqués dans la réalisation de la partie CMC / qualité du dossier d’AMM ainsi que toute personne amenée à travailler sur tout ou partie du dossier pharmaceutique, qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, contrôle qualité, services réglementaires, assurance qualité.
OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES
Comprendre ce qui est attendu dans la partie Qualité du dossier d’AMM (ou CTD, Common Technical Document).
Savoir justifier les choix et les propositions mises en œuvre dans le module 3 du dossier d’AMM…
Vous trouverez la suite des objectifs pédagogiques ainsi que le programme détaillé dans la brochure que vous pouvez demander en nous écrivant un email avec votre nom, prénom et entreprise à l’adresse suivante : contact@eb-consulting.net
Vous comprendrez le contexte économique de la santé et du médicament en particulier et serez en capacité d’anticiper les mesures de régulation potentielles du marché du médicament.
Vous comprendrez les enjeux,
Détails du séminaire
Vous comprendrez le contexte économique de la santé et du médicament en particulier et serez en capacité d’anticiper les mesures de régulation potentielles du marché du médicament.
Vous comprendrez les enjeux, rôles, missions et attentes des autorités, instances et organismes payeurs intervenant dans l’accès au marché, ainsi que leurs interactions.
OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES
• Connaître l’environnement et le marché du secteur pharmaceutique et médical en Algérie.
• Connaître et comprendre les enjeux de la politique de santé en Algérie et l’impact des dépenses de santé sur le budget de la santé.
• Savoir déterminer un besoin en médicament pour une pathologie.
• Savoir déterminer un besoin non satisfait en médicament.
• Apprendre à construire un argumentaire en pharmaco-économique basé sur la valeur du produit, le besoin en médicament pour une pathologie et le besoin non satisfait.
Vous trouverez la suite des objectifs pédagogiques ainsi que le programme détaillé dans la brochure que vous pouvez demander en nous écrivant un email avec votre nom, prénom et entreprise à l’adresse suivante : contact@eb-consulting.net
JOUR 1 : LE MODULE 3 DU CTD
1. Rappels
a. Partie principe actif (CEP, ASMF)
b. Partie produit fini
2. Textes fondamentaux, où les trouver ?
3. Quizz connaissances
4. Exemples de questions des autorités
Détails du séminaire
JOUR 1 : LE MODULE 3 DU CTD
1. Rappels
a. Partie principe actif (CEP, ASMF)
b. Partie produit fini
2. Textes fondamentaux, où les trouver ?
3. Quizz connaissances
4. Exemples de questions des autorités européennes et nationales
5. Exercices par groupes
a. Rédaction de parties du module 3 (nécessité d’avoir un ordinateur portable par groupe)
b. Correction / discussions
JOUR 2 : MATIN : LE DÉVELOPPEMENT GALÉNIQUE D’UN MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE
1. Rappel des textes réglementaires européens
2. Notion de bioéquivalence 3. Formes galéniques
a. Injectables
b. Collyres
c. Formes orales
4. Données de stabilité 5. Quizz
APRÈS-MIDI : LE TRANSFERT DE PRODUCTION
1. Pourquoi effectuer un transfert de production 2. Equipe projet
3. Transfert de la R&D vers l’usine
4. Transfert d’usine à usine
5. Transfert vers un façonnier a. Contrat juridique
b. Contrat qualité
6. Quizz
JOUR 3 : LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
1. Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
• Définition
• Classification des DM
2. Le marquage CE d’un DM ?
3. Procédures d’évaluation de la conformité à la norme ISO13485 4. Organisme notifié
5. Comment obtenir le marquage CE ?
6. Après le marquage CE
7. Pratique
• Exemples
• Quizz
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MAÎTRISER L’ENVIRONNEMENT ÉCONOMIQUE DU MÉDICAMENT. Par M. Nibouche
Vous comprendrez le contexte économique de la santé et du médicament en particulier et serez en capacité d’anticiper les mesures de régulation potentielles du marché du médicament.
Vous comprendrez les enjeux, rôles, missions et attentes des autorités, instances et organismes payeurs intervenant dans l’accès au marché, ainsi que leurs interactions.
Les objectifs pédagogiques ainsi que le programme détaillé des trois jours de séminaire sont disponibles dans notre brochure d'information.
POUR PLUS D'INFORMATIONS, DEMANDEZ À RECEVOIR LA BROCHURE ET LE BULLETIN D'INSCRIPTION.
LES JOURNÉES PHARMACEUTIQUES RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT. Par Docteur Frédéric Lallemand
Avec quatre thèmes abordés :
- Le dispositif médical
- Le transfert de production
- La formulation galénique d'un médicament générique
- Le module 3 du dossier CTD
POUR PLUS D'INFORMATIONS, DEMANDEZ À RECEVOIR LA BROCHURE ET LE BULLETIN D'INSCRIPTION.
