EB Consulting

Ce séminaire met l’accent sur les questions à se poser au moment de la rédaction du dossier et des études expérimentales à présenter et comment anticiper les questions pouvant être posées au moment des évaluations par les autorités de santé.Pour chaque section du CMC (Chemistry, Manufacturing, Control), les discussions porteront sur les questions les plus fréquentes. Les propositions de réponses possibles seront débattues entre l’intervenant et les participants. L’utilisation des notes explicatives EMA, ICH et FDA sera expliquée pour mieux justifier les réponses aux questions pharmaceutiques.

PUBLIC CONCERNÉ
Pharmaciens chargés et responsables des affaires réglementaires, responsables de production, chimistes, chefs de projet, techniciens et collaborateurs des fonctions recherche et développement impliqués dans la réalisation de la partie CMC / qualité du dossier d’AMM ainsi que toute personne amenée à travailler sur tout ou partie du dossier pharmaceutique, qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, contrôle qualité, services réglementaires, assurance qualité.

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES
Comprendre ce qui est attendu dans la partie Qualité du dossier d’AMM (ou CTD, Common Technical Document).
Savoir justifier les choix et les propositions mises en œuvre dans le module 3 du dossier d’AMM…

Vous trouverez la suite des objectifs pédagogiques ainsi que le programme détaillé dans la brochure que vous pouvez demander en nous écrivant un email avec votre nom, prénom et entreprise à  l’adresse suivante : contact@eb-consulting.net